Willkommen zur KI-MedTec

03. November 2022: Die Webseite zur KI-MedTec ist fertig gestellt und erste Gespräche mit potentiellen Speakern laufen

29. November 2022: Die beiden Moderatoren der KI-MedTec stehen fest

 

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Agenda KI-MedTec

Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik

Mittwoch, 12. Juni 2024

08:00 bis 09:00, Foyer

Begrüßungskaffee und Registrierung im Foyer

Donnerstag, 13. Juni 2024

08:30 bis 09:00, Foyer

Begrüßungskaffee im Foyer

Mittwoch, 12. Juni 2024
09:00 bis 09:15, Raum: Kopernikus

Begrüßung und Eröffnung der Konferenz
Dr. med. Simon Weidert und Dr. Jens Elsner, M3i GmbH und Gerhard Versteegen, HLMC Events GmbH

Donnerstag, 13. Juni 2024
09:00 bis 09:15, Raum: Kopernikus

Eröffnung des zweiten Konferenztages
Dr. med. Simon Weidert und Dr. Jens Elsner, M3i GmbH und Gerhard Versteegen, HLMC Events GmbH

Mittwoch, 12. Juni 2024
09:15 bis 10:00, Raum: Kopernikus

Donnerstag, 13. Juni 2024
09:15 bis 10:00, Raum: Kopernikus

Dominik Kowalski, Brainlab: KI – Normendschungel, was kommt wann noch und was hat sich im letzten Jahr geändert

Martin Tettke, Berlin Cert GmbH: Herausforderungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten mit KI aus Sicht einer Benannten Stelle

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KI – Normendschungel, was kommt wann noch und was hat sich im letzten Jahr geändert

Im Vortrag KI – Normendschungel, was kommt wann noch und was hat sich im letzten Jahr geändert wird der Referent alle aktuellen Entwicklung bei IEC und ISO aufzuzeigen. Der Referent wird dabei mit der Liste der anwendbaren Normen, wie sie von der SNAIG Gruppe veröffentlich wurde, anfangen und dann kurz auf PT 63521 und PT63450 eingehen.

 

Referent: Dominik Kowalski, Brainlab

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski bei der IEC an den kommenden Normen zu diesem Thema mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.

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Herausforderungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten mit KI aus Sicht einer Benannten Stelle

Was erwarten Benannte Stellen von Medizinprodukten mit KI-Anteilen? Welche Vorgaben werden betrachtet? Wann darf mein System lernen? Was passiert mit den Rohdaten? Funktioniert federated learning mit dezentraler Datenhaltung für Medizinprodukte?

Im Rahmen des Vortrags wird versucht, diese und weitere Fragen aus dem Publikum zu beantworten und das Vorgehen der Benannten Stelle darzustellen.

Referent: Martin Tettke, Berlin Cert GmbH

– Studium Maschinenbau/Medizintechnik
– Selbständig seit 1998 im Bereich IT/IT-Sicherheit
– seit 2013 Leiter der Zertifizierstelle/Benannten Stelle der Berlin Cert
– Mitglied in der Allianz für Cybersicherheit (ACS) und Mitglied des Lenkungskreis vom EK CyberMed
– Mitglied im Scientific Advisory Board (SAB) des CERTAINTY-Forschungsvorhabens
– assoziierter Partner im KIMEDS-Projekt
– Mitglied in Ausschuss 1 (Mitglied) und Ausschuss 3 (Stellvertreter) der Ethik-Kommission des Lands Berlin
– Schulender der das Medizinprodukterecht überwachenden Landesbehörden im Rahmen der Schulungen der Akademie für öffentliches Gesundheitswesen (AÖGW): Aufgaben Benannter Stellen
– Mitherausgeber des IG-NB Questionnaire Artificial Intelligence in medical devices
– Mitherausgeber des IG-NB Questionnaire Cybersecurity for Medical Devices
– Mitherausgeber des Leitfadens ISMS med zur Integration eines ISMS in ein QMS nach DIN EN ISO 13485
– Leitung des Arbeitskreises „Medizin“ der zweiten Ausgabe der Deutschen Normungsroadmap KI

Mittwoch, 12. Juni 2024
10:05 bis 10:50, Raum: Kopernikus

Donnerstag, 13. Juni 2024
10:10 bis 10:55, Raum: Kopernikus

Dr. Seyed-Ahmad Ahmadi, Deep Learning in Healthcare  | NVIDIA

Dr. Constanze Püschel, D+B Rechtsanwälte mbB: Rechtliche Risiken bei der Verwendung von Gesundheitsdaten für die KI-Entwicklung

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Rechtliche Risiken bei der Verwendung von Gesundheitsdaten für die KI-Entwicklung

Der Einsatz von KI schreitet in allen Lebensbereichen unaufhaltsam voran. Auch in der Medizin wird KI bald nicht mehr wegzudenken sein. Die Entwicklung von KI-Anwendungen setzt jedoch eine große, valide Datenbasis voraus. Dabei stellt die Einbindung von Gesundheitsdaten die Hersteller von KI-Anwendungen vor vielfältige rechtliche Probleme und Risiken.

Der Vortrag soll zunächst einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen für die Verwendung von Gesundheitsdaten bei der Entwicklung von KI-Anwendungen geben. Es werden insbesondere die rechtlichen Vorgaben der KI-Verordnung und der DSGVO dargestellt und die Auswirkungen und Anforderungen dieser Vorgaben auf den Einsatz von Gesundheitsdaten bei der Entwicklung von KI-Anwendungen analysiert. Ergänzend werden rechtliche Probleme und Herausforderungen des Einsatzes von Gesundheitsdaten besprochen und mögliche Lösungen dargestellt. Ziel des Vortrags ist es, einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen zu geben, die Akteure hinsichtlich bestehender Probleme zu sensibilisieren und mgl. Lösungsansätze zu vermitteln.

Referentin: Dr. Constanze Püschel, D+B Rechtsanwälte mbB

Studium der Rechtswissenschaften an der Universität Hamburg (1992 – 1998)

Wissenschaftliche Referentin an der Forschungsstelle für Umweltrecht an der Universität Hamburg, Prof. Dr. Koch (1999 – 2002)

Doktorandenkolleg des Instituts für Gesundheits- und Medizinrecht an der Universität Bremen. Prof. Dr. Francke und Prof. Dr. Hart (2000 – 2003)

Mitarbeit am Forschungsprojekt „Ärztliche Leitlinien: Empirie und Recht professioneller Normsetzung“, gefördert von der Volkswagen Stiftung (2003 – 2004)

Promotion zur Dr. iur. in Hamburg (2004)

Zugelassen als Rechtsanwältin (seit 2005)

Tätigkeit bei DIERKS+BOHLE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB (seit 2005)

Assoziierte Partnerin der Sozietät (2011)

Partnerin der Sozietät (seit 2012)

Fachanwältin für Medizinrecht (seit 2013)

Mitglied der Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht im DAV

Mittwoch, 12. Juni 2024
10:50 bis 11:15, Foyer

Kaffepause

Donnerstag, 13. Juni 2024
10:55 bis 11:25, Foyer

Kaffeepause

Mittwoch, 12. Juni 2024
11:15 bis 12:00, Raum: Kopernikus

Donnerstag, 13. Juni 2024
11:25 bis 12:10, Raum: Kopernikus

Prof. Dr. Nils Breuer und Dr. Thilo Kaltenbach, Roland Berger GmbH: Auswirkung von KI auf Geschäftsmodelle in der Medizintechnik

Urs Anliker und Faraz Oloumi, Helbling Technik: Challenging the AI Revolution: An Assessment of AI’s Impact on Efficiency and consistency in Medical Software Development

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Auswirkung von KI auf Geschäftsmodelle in der Medizintechnik

Die Auswirkungen von Künstlicher Intelligenz (KI) auf die Geschäftsmodelle in der Medizintechnik-Branche sind vielfältig und versprechen sowohl transformative Veränderungen als auch neue Herausforderungen.
Hierbei agiert KI zunehmend als Katalysator für Geschäftsmodellinnovationen, indem sie Unternehmen ermöglicht, transformative neue Geschäftsmodelle und Prozesse zu schaffen. Dies erfordert jedoch ein Umdenken der Organisationsstrukturen, um eine innovative KI-basierte Kultur zu fördern, die disruptive Innovationen durch neue Geschäftsmodelle ermöglicht. Hierzu werden wir Ihnen aus unserer Projekterfahrung einige Best-Practice-Beispiele vortragen.

Referenten: Prof. Dr. Nils Breuer und Dr. Thilo Kaltenbach, Roland Berger GmbH

Prof. Dr. Nils Breuer ist Partner bei Roland Berger im Bereich Digital health in Hamburg. Er verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Beratung im Gesundheitswesen und hat für Krankenkassen, Krankenhäuser, Medizintechnikunternehmen und die Gesundheitspolitik zu verschiedenen Themen vor allem im Bereich Digitalisierung gearbeitet.

Prof. Dr. Nils Breuer hat an der Universität Götting Humanmedizin studiert und promoviert, sowie einen MBA in Healthcare Management an der Universität Hamburg, sowie einen LL.M. in Medizinrecht an der Universität Münster absolviert.

Dr. Thilo Kaltenbach ist Senior Partner im Bereich Health von Roland Berger in München. Er berät weltweit Regierungsorganisationen, Pharmazeutische- und Medizintechnologieunternehmen sowie Finanzinvestoren zu Themen im Gesundheitsmarkt.

Sein Hauptaugenmerk liegt auf der Unterstützung dieser Organisationen in Zeiten des Wandels. Diese können durch Innovationen, technologischen Fortschritt, Eigentümerwechsel, Finanzierungsfragen sowie bestehende oder drohende Krisensituationen ausgelöst werden.

Thilo Kaltenbach ist unter anderem Mitautor der Future of Health-Reihe, einer Veröffentlichung von Roland Berger, die sich mit transformativen Entwicklungen im Gesundheitswesen befasst, sowie unserer ebenfalls jährlich erscheinenden globalen Pharma und globalen Medizintechnologie-Studie. Darüber hinaus ist er in zahlreiche Transformationsprojekte weltweit eingebunden.

Thilo Kaltenbach ist zugelassener Apotheker und verfügt über einen Doktortitel in Pharmazeutischer Chemie sowie einen Abschluss in Betriebswirtschaft.

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Challenging the AI Revolution: An Assessment of AI’s Impact on Efficiency and consistency in Medical Software Development

For the development of medical products, the AI revolution promises significant enhancements in efficiency of development and consistency in the technical documentation. The present work aims to evaluate this premise and to rate the impact of AI for the development of medical products such as mechatronics systems and active implants.

We explore how AI can automate everyday tasks, facilitate the analysis of development concepts, and help to improve efficiency for design and documentation activities. We will also present how AI can help provide consistency in the definition and maintenance of technical documentation via automation of development activities.

For example, we will critically assess the statement of the Microsoft Research study, regarding GitHub Copilot, which states that their AI-assistant-code developer, provides a 55.8% acceleration in software development. We will demonstrate what level of acceleration we have observed in our development tasks for medical-product development in comparison.

Furthermore, we will present challenges we encountered in employing AI in our product-/software-development methodology, including the difficulty in measuring AI’s impact on employee productivity, and crucially, the employees’ motivation. We will discuss the strategies used to overcome such challenges and to effectively integrate AI tools into our development methodologies. Additionally, we shall discuss how we ensure to keep compliancy and consistency with respect to our processes.

Referenten: Urs Anliker und Faraz Oloumi, Helbling Technik

Urs Anliker hat an der ETH Zürich Elektrotechnik studiert und im Bereich Wearable Computing promoviert. Seine berufliche Laufbahn startete er bei Helbling Technik in Bern als Entwicklungsingenieur und Projektleiter im Bereich Mikrotechnik, Optik und Medizintechnik. CI Tech Components AG als Leiter Produkt Verifikation und Validation war seine nächste Station, Software, Elektronik, Mechanik und Signalverarbeitung für die Erkennung von Banknoten waren das zentrale Thema. Es folge die Entwicklungsleitung im Bereich Cyber Security bei RUAG, Mustererkennung und Software-Entwicklung standen im Fokus. Heute arbeitet Urs Anliker wieder bei der Helbling Technik in Bern als Teamleiter Medizinische Software. Mustererkennung, Signalverarbeitung, Cyber Security und (medizintechnische) mechatronische Systeme sind weiterhin wichtige Themen in seinem Alltag.

Faraz Oloumi, studied computer-engineering with a specialization in medical-image analysis, followed by MSc, and PhD studies at the University of Calgary. As the founder and director of Aurteen Inc., he has supervised R&D projects, resulting in prototypes, and pending patents. He was responsible for management of the company’s vision, resources, milestones, budget, and regulatory compliance. Currently, he serves as a technical project leader at Helbling Technik Bern. His role involves managing development projects with focus on embedded software and mechatronic medical devices, overseeing projects from the ideation phase to the production ready development.

Mittwoch, 12. Juni 2024
12:05 bis 12:50, Raum: Kopernikus

Donnerstag, 13. Juni 2024
12:20 bis 13:05, Raum: Kopernikus

Prof. Dr. Christoph Palm, OTH Regensburg: Künstliche Intelligenz in der Endoskopie – Beispiele, Herausforderungen, Lösungsansätze

Berinyuy Basil, M3i GmbH: DRIVE: Development and validation platform for data-driven AI innovations in medical technology

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Künstliche Intelligenz in der Endoskopie – Beispiele, Herausforderungen, Lösungsansätze

Es werden Projektbeispiele für die Anwendung von Künstlicher Intelligenz in der Endoskopie vorgestellt. Dabei wird die gesamte Prozesskette von der Hilfestellung zur Diagnose von Tumoren in der Speiseröhre, über die Charakterisierung dieser Tumore bis hin zur Unterstützung bei der Tumorentfernung vorgestellt. Herausforderungen sind dabei zum einen das Fehlen von annotiertem Bildmaterial in großer Menge, zum anderen das potentielle Misstrauen der Ärztinnen und Ärzte bei der Nutzung eines KI-basierten Tools. Es werden potentielle Lösungsmöglichkeiten skizziert, die halb-überwachte Lernverfahren und Unsicherheitsbetrachtungen einschließen. Abschließend wird über die Erfahrung bei der Translation einer Forschungs-KI-Software in die Praxis berichtet.

Referent: Prof. Dr. Christoph Palm, OTH Regensburg

Christoph Palm ist Diplom-Informatiker und promovierte 1997 bzw. 2003 an der RWTH Aachen zum Dr. rer. nat. Er war Postdoc am Forschungszentrum Jülich und Honorary Research Fellow am University College London. Derzeit ist Professor Palm Forschungsprofessor für Medizinische Bildverarbeitung und Künstliche Intelligenz an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Regensburg (OTH Regensburg), wo er das Labor Regensburg Medical Image Computing (ReMIC) leitet. Er ist Mitglied des Direktoriums des Regensburg Centers for Artificial Intelligence (RCAI) und stellvertretender Senatsvorsitzender. Seine Forschungsinteressen umfassen alle Facetten der medizinischen Bildverarbeitung mit einem speziellen Fokus auf endoskopische Bilder im oberen gastroentestinalen Trakt sowie bei der minimal-invasiven Chirurgie. Dabei werden insbesondere Verfahren des maschinelles Lernens und der computergestützten Diagnose für den klinischen Einsatz adaptiert und neue methodische Ansätze entwickelt.

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DRIVE: Development and validation platform for data-driven AI innovations in medical technology

The current development of medical AI devices faces bottlenecks in data acquisition, processing (annotations, etc), and validation of the AI product– all manual processes hindering progress. The DRIVE project tackles these challenges by introducing a novel platform that automates most of these steps.
This presentation explores the DRIVE project and how it plans to streamline the production of medical AI devices. By simplifying data handling and AI device validation, the platform will significantly reduce development time, allowing researchers and developers to focus on core innovation. This paves the way for faster advancements in AI-powered healthcare solutions.

Referent: Berinyuy Basil, M3i GmbH

Ich bin ein Mediziner mit Leidenschaft für die Verknüpfung von Gesundheitswesen mit modernster Technologie, um die Patientenergebnisse zu verbessern. Mit einem Master-Abschluss in Medizinischer Informatik bringe ich eine einzigartige Mischung aus medizinischer Expertise und technischer Kompetenz in meine Aufgaben ein. Aktuell arbeite ich als klinischer Forschungsmitarbeiter in der Neurochirurgieabteilung der Universitätsklinik Augsburg. Darüber hinaus trage ich als medizinischer Experte bei der Firma M3i aktiv meine medizinischen Erkenntnisse bei, wo ich mich darauf konzentriere, die Kluft zwischen Technologie und Gesundheitswesen zu überbrücken. Mein Ziel ist es, die Medizin durch innovative technologische Lösungen persönlicher und effektiver zu gestalten.

Mittwoch, 12. Juni 2024
12:50 bis 13:45, Foyer

Mittagspause – bei schönem Wetter kann auch der eigene Biergarten des Konferenzzentrums genutzt werden

Donnerstag, 13. Juni 2024
13:05 bis 14:00, Foyer

Mittagspause – bei schönem Wetter kann auch der eigene Biergarten des Konferenzzentrums genutzt werden

Mittwoch, 12. Juni 2024
13:45 bis 14:30, Raum: Kopernikus

Donnerstag, 13. Juni 2024
14:00 bis 14:45, Raum: Kopernikus

Wolfgang Reiter, RIWOlink: Automatische OP-Berichte durch postoperative Daten-Analyse

Dr. rer. nat. Paolo Longo und Richard de Klerk, ITK Engineering GmbH: AI-Assisted Engineering: Medizinprodukte auf Knopfdruck entwickeln?

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Automatische OP-Berichte durch postoperative Daten-Analyse

Minimal-invasive Eingriffe können nahezu komplett digital erfasst werden mit geeigneten technischen Voraussetzungen in Form eines integrierten OP-Systems. Die automatische postoperative Analyse dieser Aufnahmen bietet erhebliches Potential die Arbeit von Chirurgen einfacher und sicherer zu machen. Ein im digitalen Operationsraum integriertes Modul kann diese Funktion verwirklichen. Wir demonstrieren dies an einem ersten Prototyp.
Wir versprechen uns davon früh Feedback von Ihnen zu erhalten. Und versuchen die Frage zu beantworten, ob diese Art der Darstellung übersichtlich ist. Unser Ziel ist ein schnelles Extrahieren der relevanten Informationen für die Automatisierung der OP-Dokumentation.
Die eingesetzten Algorithmen basieren auf neuronalen Netzen wie CNNs oder der Transformer-Architektur. Die Analyse-Methoden sind unter anderem die Erkennung der chirurgischen Phase, Rauch- und Blut-Erkennung, sowie die Lokalisierung der Critical View of Safety im zeitlichen Video-Verlauf der Gallenblasenentfernung. Moderne Explainability-Methoden machen die Entscheidung der KI-Systeme hinterfragbar und sollen so das Vertrauen in diese stärken.
Auf dem Weg zum Prototypen waren zahlreiche Probleme zu bewältigen. Neben der eigentlichen Produkt-Software ist eine Vielzahl anderer Software-Systeme notwendig. Für die Vorverarbeitung der Daten benötigt man einen Prozess für die Extraktion sowie für die Integration der Daten als auch für die Annotation. Training und Inferenz bringt dann noch weitere Anforderungen die ebenso wie die Datensammlung dokumentiert sein will.
Die Erfahrungen bei der Entwicklung dieser KI-Software hat die Komplexität aufgezeigt. Während die Datenpflege die meiste Zeit benötigt sind die Aufwände für die anderen Bausteine nicht zu übersehen.

Referent: Wolfgang Reiter, RIWOlink

Wolfgang Reiter ist Head of R&D bei der RIWOlink GmbH. In dieser Position leitet er die Entwicklung am Standort München. Die RIWOlink GmbH hat sich Qualität und Effizienz im digitalen Operationsraum auf die Fahnen geschrieben. Die Digitalisierung der Abläufe im OP-Umfeld und ein effizienter chirugischer Workflow sind die Kern-Themen der Tochterfirma von Richard Wolf. Wolfgang Reiter entwickelt seit 2014 medizinische Software für die Richard Wolf GmbH. Er absolvierte Stationen als Architekt von Middleware-Lösungen für eingebettete Systeme im Operationsraum und in der Entwicklung von Videokonferenz-Software. Seit 2017 legt er seinen Fokus auf die Forschung und Weiterentwicklung an Verfahren der künstlichen Intelligenz im OP-Umfeld.

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Mittwoch, 12. Juni 2024
14:35 bis 15:20, Raum: Kopernikus

Donnerstag, 13. Juni 2024
14:55 bis 15:40, Raum: Kopernikus

Dr. Khanlian Chung und Dennis Hügle, Vector Informatik: Use Case Demonstration: How to Test a Medical AI-Application 

Dr. Nadine Leistner, MEC-ABC GmbH: Zeitaufwände und Kosten reduzieren: Entwicklungsbegleitende klinischen Bewertung für KI/ML Medizinprodukte

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Use Case Demonstration: How to Test a Medical AI-Application

Modern AI methods such as Deep Learning and Convolution Neural Networks have the potential to dramatically influence the field of automated medical analysis: They enable Physicians to easily access, for example, segmentation maps of anatomical structures such as organs or blood vessel or bio marker for pathological diseases in ECG, PPG signals.

Despite all the advantages, Deep Learning algorithms have a major downfall: They are inherently black boxes. The results are not transparent; we do not know which factors influenced the AI’s decision making. This makes it extremely challenging to test and validate them. However, in a medical setup, we need to assess potential risks and failures that can lead to catastrophic outcomes. Regulations, guidelines, norms, standards attempt to provide AI companies with guidance on how to test their medical AI applications.

In this talk, we present a use case and demonstrate what methods we have up to today to test a State-of-Art AI. We will introduce explainability methods, robustness tests and key performance indices to validate an example application.

Referenten: Dr. Khanlian Chung und Dennis Hügle, Vector Informatik

Khanlian is a software development engineer at Vector. Khanlian graduated in medical physics. As a PhD student and postdoc at Heidelberg University, he investigated how AI can improve diagnostic and interventional imaging for cancer patients.

Together with Dennis Hügle, he leads an AI team at Vector Informatik that focuses on the development of AI testing tools.    

Dennis is a software development manager at Vector. He graduated in mechanical engineering and worked in functional safety at the Institute for Machine Components (IMA) at University of Stuttgart before joining Vector in 2019.   Together with Khanlian Chung, he leads an AI team at Vector Informatik that focuses on the development of AI testing tools.

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Zeitaufwände und Kosten reduzieren: Entwicklungsbegleitende klinischen Bewertung für KI/ML Medizinprodukte

Die Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) und Machine Learning (ML) in medizinische Geräte ist eine zukunftsweisende Entwicklung in der Gesundheitsversorgung. Diese Technologien sollen die Diagnosegenauigkeit, Therapieplanung und Patientenüberwachung verbessern. Die klinische Bewertung solcher KI/ML-Medizinprodukte erfordert sorgfältige Planung, um Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung zu gewährleisten und sollte entwicklungsbegleitend erstellt werden, um unnötige Zeitaufwände und Kosten zu reduzieren. Die klinische Bewertung hat eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von KI/ML-Medizinprodukten. Sie definiert insbesondere Anforderungen an die Trainingsdaten der KI, bewertet die klinische Relevanz im Vergleich zur Anwendung ohne KI/ML-Medizinprodukte und hat einen großen Einfluss auf die Planung von Leistungsbewertungsstudien durch die Definition der benötigten klinischen Evidenz. Zusätzlich sind Überlegungen zur Implementierung und kontinuierlichen Bewertung, wissenschaftlichen Validität, Anpassung des Algorithmus und dynamischen Überwachung entscheidend. Eine frühzeitige Einbindung der klinischen Bewertung bei der Entwicklung von KI/ML-basierten Medizinprodukten ist essenziell für einen reibungslosen Zulassungsprozess und spart wichtige Ressourcen.

Referentin: Dr. Nadine Leistner, MEC-ABC GmbH

Nadine Leistner fungiert seit 2017 sie als Chief Scientific Officer bei MEC-ABC GmbH in Aachen, wo sie Medizinproduktehersteller mit Beratungensdienstleistungen und Medical Writing bei der MDR-Zertifizierung unterstützt. Ihre Expertise erstreckt sich über die MDR-Zulassungen insbesondere klinische Bewertungen und klinische Studien gemäß einschlägigen Normen und die Planung von Validierungsmaßnahmen. Sie ist ausgebildete Regulatory Affairs Managerin, QM-Auditorin und klinische Monitorin.
Als CEO und Mitbegründerin der MEC-Academy GmbH seit Mai 2021 teilt Dr. Leistner ihr Wissen als Dozentin und trägt zur Weiterbildung in der Medizintechnik bei.

Mittwoch, 12. Juni 2024
15:20 bis 15:45, Foyer

Kaffeepause

Donnerstag, 13. Juni 2024
15:40 bis 16:10, Foyer

Kaffeepause

Mittwoch, 12. Juni 2024
15:45 bis 16:30, Raum: Kopernikus

Donnerstag, 13. Juni 2024
16:10 – 16:30, Raum: Kopernikus

Univ. Prof. Dr. med. Ludwig Christian Hinske, Direktor des Instituts für Digitale Medizin, Universitätsklinikum Augsburg

Dr. Filipa Campos Viola, FSQ Experts a brand of Wertefest GmbH, Dr. med. Ernst Wellnhofer und Sebastian Dengler, iSyst GmbH: Präsentation der Ergebnisse des Open Space vom Vorabend

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Folgt…

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Präsentation der Ergebnisse des Open Space vom Vorabend…

Mittwoch, 12. Juni 2024
16:35 bis 17:20, Raum: Kopernikus

Donnerstag, 13. Juni 2024
16:30 – 17:15, Raum: Kopernikus

Dr. Filipa Campos Viola, FSQ Experts a brand of Wertefest GmbH und Moksha Vora, Universitätsklinikum Erlangen: Wie können innovative Tools mit KI ein Qualitätsmanagementsystem verbessern?

Dr. med. Ernst Wellnhofer: Brauchen wir einen KI-Führerschein für KI-Medizinprodukte?

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Wie können innovative Tools mit KI ein Qualitätsmanagementsystem verbessern?

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein wesentlicher Bestandteil des Ökosystems jedes Medizinprodukteherstellers. In den letzten zehn Jahren haben sich bei einem Großteil dieser Organisationen digitale Lösungen gegenüber papierbasierten Systemen etabliert. Diese digitalen QMS werden als eQMS (elektronisches QMS) bezeichnet. Die Transformation von einem papierbasierten zu einem digitalen QMS ist ein entscheidender Schritt, um Prozesse zu rationalisieren und die Gesamteffizienz zu verbessern. In der heutigen technologiegesteuerten Welt bietet ein digitales QMS zahlreiche Vorteile, darunter Datenzugriff in Echtzeit, automatisierte Arbeitsabläufe und verbesserte Zusammenarbeit zwischen den Teammitgliedern.

Im Rahmen dieses Forschungsprojekts wurden Experten in relevanten Rollen bei verschiedenen Medizinprodukteherstellern befragt. Hierzu zählen unter anderem Qualitäts-, Risiko-, Projekt- und Produktmanager. Im ersten Schritt wurden Herausforderungen abgefragt, die sich aus Sicht der Experten mit den aktuell eingesetzten QMS-Tools ergeben. Im nächsten Schritt wurden Anforderungen an generative künstliche Intelligenz (KI) abgefragt. Im Fokus der Fragestellung standen die potenzielle Unterstützung von KI bei der Pflege des QMS sowie der Erstellung von Aufzeichnungen bis hin zur Zusammenstellung einer technischen Akte für die Einreichung. Abschließend wurden die von den Teilnehmern formulierten Anforderungen den Funktionen kommerzieller Tools, die bereits KI-Funktionen anbieten, gegenübergestellt.

In diesem Vortrag werden wir die wichtigsten Ergebnisse unserer Forschung vorstellen und die Vorteile und Herausforderungen erörtern, die mit dem Einsatz von KI in der QMS-Toolchain verbunden sind.

Referentinnen: Dr. Filipa Campos Viola, FSQ Experts a brand of Wertefest GmbH und Moksha Vora, Universitätsklinikum Erlangen

Dr. Filipa Campos-Viola ist als Medical Device Consultant bei der Firma FSQ Experts tätig. Dort befähigt sie Medizintechnikunternehmen mit konkreten und pragmatischen Lösungen, um Know-How- oder Ressourcenengpässe in Bereichen wie Risk Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen. Sie ist qualifiziert als Regulatory Affairs Managerin (TÜV SÜD) und ihre Interessen liegen dabei, innovative Medizinprodukte sicher und konform auf den Markt zu bringen, die Kompetenz der Entwicklungs-, Qualitäts- und Produktmanagement-Teams zu erhöhen und zu einer nachhaltigen Konformität beizutragen.

Moksha Vora ist eine leidenschaftliche und engagierte Masterstudentin der Medizintechnik an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. Ihr akademischer Hintergrund in Entwicklung, Risikomanagement und Qualitätsmanagement dient dazu, theoretisches Wissen auf reale Szenarien anzuwenden. Diese Fähigkeiten möchte sie nutzen, um sichere und hochwertige Medizinprodukte mitzuentwickeln, die den Medizintechnik-Vorschriften entsprechen.

Durch die Umsetzung innovativer Ideen in praktische Lösungen, möchte sie zum gesellschaftlichen Wachstum beitragen. Sie freut sich darauf, neue Fähigkeiten zu erwerben und im Bereich der Medizintechnik einen positiven Beitrag zu leisten.

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Brauchen wir einen KI-Führerschein für KI-Medizinprodukte?

Wesentliche Risiken bei Einsatz von KI in Medizinprodukten schlummern im Betrieb. Ursachen sind u.a. die Anfälligkeit für zufällige Korrelationen in den Trainingsdaten, Leistungseinbußen bei Umstieg auf neue Betriebsumgebungen und das Auftreten unvorhersehbarer schwer erkennbarer unerwünschter Verhaltensweisen, die ohne proaktive Suche nicht entdeckt werden. Zu den Risiken gehören weiter Fehlbenutzung, unbemerkter ungewollter Bias, Änderungen der Leistung über die Zeit oder im lokalen Kontext, und Hacker- Angriffe.  Insbesondere bei KI als Service und kontext-spezifischen Anpassungen durch Betreiber von flexiblen Anwendungen, z.B. Large Language Modellen wie GPT, entstehen komplexe Verantwortungsstrukturen, z.B. gemeinsame Verantwortlichkeiten, und offene Haftungsfragen.

Zum Autofahren braucht man einen Führerschein, und für alle Fälle gibt es eine verschuldens-unabhängige Haftpflichtversicherung. Brauchen Betreiber und Anwender von KI-Medizinprodukten einen KI-Führerschein?

Regulatorische Vorgaben

Ein KI-Füherschein ist derzeit nicht vorgesehen, aber in der KI-Verordnung werden Betreiber und Anwender mit in die Pflicht genommen (siehe u.a. Art 4b und Ausführungen unter Titel III).  Aus diesen Auflagen ergeben sich für Provider (auch Hersteller) Anforderungen an Information, Kommunikation und Kooperation mit anderen Stakeholdern, an die Gestaltung der Mensch-Maschine -Schnittstelle, und an die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Ereignissen im Betrieb (Logging).

Braucht der Betreiber eine Zertifizierung?

Perspektivisch, erfordert der sichere und effektive klinische Einsatz von künstlicher Intelligenz auch KI-fähige Organisationen. Unter Fähigkeiten (Capability) einer Organisation werden dabei Ressourcen, Kompetenzen und Prozessroutinen verstanden.  Die Leistung eines Algorithmus ändert sich mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit, da ein schleichender Wandel der Daten, der Strukturen und der Routinen allein durch den medizinischen Fortschritt erfolgt. Deshalb genügt eine initiale Evaluation nicht. Vielmehr muss eine laufende Überwachung und Wartung erfolgen („Algorithmovigilance“). Diese Routine umfasst wissenschaftliche Methoden und Aktivitäten der Bewertung, der Überwachung, der Analyse und der Verhütung unerwünschter Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung.  Eine Fortbildung des klinischen Personals wird basierend auf Umfragen für notwendig erachtet, wobei „Model Facts Labels“ und „Ecosystem Impact Statements“ als lehrreiche Ressourcen erachtet werden. Eine Zertifizierung der Betreiber steht aktuell (noch) nicht im Raum.

Das„Medical Algorithmic Audit“

Das „Medical Algorithmic Audit“ sollte optimalerweise in gemeinsamer Verantwortung von Hersteller und Betreiber erfolgen, Feedback zwischen diesen Stakeholdern ermöglichen und das gemeinsame Lernen und einen sicheren Betrieb der KI fördern. In einer Scoping-Phase werden Ziele definiert und der erwartete Beitrag des KI-Systems zum klinischen Prozess (Intended Impact) basierend auf einem gemeinsamen Verständnis der Zweckbestimmung ermittelt. In der Mapping-Phase werden KI-System, Gesundheitsversorgungsaufgabe, Ressourcen und Risiken identifiziert und verortet.  Die Risikoanalyse kann als Failure Mode Effect Analyse (FMEA) durchgeführt werden, was eine grobe Zuordnung der Dringlichkeit einer Schutzmaßnahme anhand der Risikoprioritätskennzahl (Kombination aus Schweregrad, Eintritts- und Entdeckungswahrscheinlichkeit) erlaubt. Eine Phase der Sammlung von Artefakten beinhaltet die Zweckbestimmung, den Intended Impact, FMEAs des Behandlungspfads und des Risikos der klinischen Behandlung, die Risikoprioritätszahlen, Dokumente zur Beschreibung der Daten (z.B. Datasheets, Flussdiagramme), Information zum KI-Modell und vorangegangene Evaluationen. In der Testphase wird gezielt nach Fehlfunktionen von Algorithmen gesucht. Die drei vorgeschlagenen Ansätze umfassen, explorative Fehleranalysen im Betrieb aufgetretener Fehler, Tests in Untergruppen und „Adversarial Tests“. Die Untergruppen sollen nach Patientenmerkmalen, Aufgabenspektrum und aus der explorativen Analyse ermittelten Fehleranfälligkeiten stratifiziert werden. In einer Nachdenkphase (Reflection Phase) werden dann Risikobegrenzungsmaßnahmen entwickelt und aufgeteilt in solche, die beim Betreiber wirksam umgesetzt werden können, und andere, die nur der Entwickler implementieren kann. Abschließend wird eine Zusammenfassung erstellt und der Re-Audittermin festgelegt.

Best Practices

Nachdem KI vor allem in der Radiologie frühen Eingang in die Medizin gefunden hat, finden sich hier in den USA frühe betreiberorientierte Empfehlungen zum regulatorischen Rahmen für Entwicklung und Bewertung von KI-unterstützter diagnostischer Bildgebung. Empfohlen werden eine saubere Trennung von Diagnosekriterien, die von Fachgesellschaften gepflegt werden müssen, vom Entscheidungsmodell der Algorithmen, eine Festlegung von Leistungsmerkmalen jenseits der diagnostischen Genauigkeit, wie Zuverlässigkeit, Auditfähigkeit, Transparenz, Fehlersicherheit, etc., eine Testung aller Algorithmen in den relevanten Domänen vor dem klinischen Betrieb und eine kontinuierliche Überwachung der Leistung über den gesamten Lebenszyklus. Diese sollte in 4 Phasen, Machbarkeit, Capability (präklinische Validierung), globale und lokale Effektivität (Validierung beim Betreiber) und Stabilität über die Zeit (Monitoring beim Betreiber) in den Entwicklungsprozess integriert werden.

Brave New World

Im wirklichen Leben umfasst unsere Umwelt nicht nur Natur vielmehr auch eine technische Umwelt. Das gilt insbesondere für die High-Tech-Medizin und KI in der Medizin. Ein modernes Team umfasst neben menschlichen Akteuren auch ggf. mehr oder weniger autonome Maschinen und Systeme Human Agent Team (HAT)). Ein solches HAT funktioniert als eine Mannschaft aus humanen Generalisten, Spezialisten und technischen Akteuren, die in einem spezifischen Kontext eine gemeinsame Mission erfüllen. Dabei ist eine zuverlässige und ausreichend genaue geistige Modellvorstellung des KI-Systems erforderlich.  Eine solches mentales Modell setzt einen Rahmen, der eindeutige Rollen, wechselseitiges Vertrauen und Informationsaustausch beinhaltet.  Neben einem Modell des Teams muss es ein Modell der Interaktionen im Team, ein Modell der vorhandenen Ausstattung und der Aufgaben geben.  Alle Stakeholder sollten ein korrektes Verständnis der technischen Umwelt einschließlich der KI-Systeme besitzen, wobei intelligente Maschinen nicht nur als technische Artefakte, sondern als Akteure mit besonderen mit besonderen Verhaltensweisen und eigener Ökologie wahrgenommen werden. Human Oversight erfordert die Erforschung von Behavioral Artificial Intelligence (BAI)!

Referent: Dr. med. Ernst Wellnhofer

Der Referent arbeitet als freier Senior-Berater u. a. für die Fa. Innovance und die Charité.  Der habilitierte und promovierte Mediziner war mehrere Jahrzehnte als Kardiologe tätig und ist Gastwissenschaftler am Institut für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin und Externer Dozent am Fernstudieninstitut der Berliner Hochschule für Technik. Schwerpunkte seiner Fortbildung und Beratung sind die Entwicklung und Regulation von Software für oder als Medizinprodukte, wobei die mit der Integration Künstlicher Intelligenz und der Vernetzung der Medizinprodukte auftretenden Chancen, Risiken und regulatorischen Herausforderungen im Vordergrund stehen.  Der Referent Ist Mitglied im Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im VDI.

Mittwoch, 12. Juni 2024
17:25 bis 18:10, Raum: Kopernikus

Donnerstag, 13. Juni 2024
17:15 bis 17:30, Raum Kopernikus

Simon Michels, Stellbrink & Partner Patentanwälte mbB: Die Grundlagen der KI-Patentierung in der Medizintechnik: Die drei wesentliche Aspekte, die Sie kennen sollten

Dr. med. Simon Weidert und Dr. Jens Elsner, M3i GmbH und Gerhard Versteegen, HLMC Events GmbH: Verabschiedung und Ausblick auf die KI-MedTec 2025

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Die Grundlagen der KI-Patentierung in der Medizintechnik: Die drei wesentliche Aspekte, die Sie kennen sollten

Die Patentierung von KI in der Medizintechnik ist essenziell für den Schutz des geistigen Eigentums. Dieser Vortrag behandelt grundlegende Aspekte der KI-Patentierung, wobei drei wesentliche Punkte im Fokus stehen. Wir zeigen an Hand von konkreten Beispielen auf, welche Aspekte der KI patentierbar sind und wie eine darauf ausgerichtete Patentstrategie gestaltet werden kann. Teilnehmer erhalten ein fundiertes Verständnis für die rechtlichen, technischen und wirtschaftlichen Aspekte der KI-Patentierung in der Medizintechnik, um ihre Innovationsstrategien effektiv zu gestalten.

Referent: Simon Michels, Stellbrink & Partner Patentanwälte mbB

Simon Michels berät als Patentanwalt Unternehmen zu unterschiedlichen Themen wie Innovationsstrategie, Erfindungsschutz, Patentanmeldungen, Lizenzen und Durchsetzung von Patenten. Seine technischen Fachgebiete umfassen hierbei Medizintechnik, Analysegeräte und künstliche Intelligenz in unterschiedlichen Gebieten. Vor seiner Tätigkeit als Patentanwalt hat Simon Michels Interdisziplinäre Naturwissenschaften mit Schwerpunkten Physik und physikalische Chemie an der ETH Zürich und der Universität Cambridge studiert und war für eine international führende Unternehmensberatung sowie für ein Medizintechnik-Unternehmen tätig.

Mittwoch, 12. Juni 2024
18:10 bis 19:45, Raum: Foyer

Donnerstag, 13. Juni 2024
17:30 bis 20:00, Raum: Foyer

Abendveranstaltung Teil 1 im Foyer oder bei schönem Wetter im Biergarten

Konferenzausklang bei klassischer Currywurst mit Pommes und Drinks…

Mittwoch, 12. Juni 2024
19:45 – 20:30, Raum Kopernikus

Dr. Filipa Campos Viola, FSQ Experts a brand of Wertefest GmbH, Dr. med. Ernst Wellnhofer und Sebastian Dengler, iSyst GmbH: Open Space – Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik

Mittwoch, 12. Juni 2024
im Anschluss an das Open Space bis um 23:00 Fortsetzung der Abendveranstaltung im Foyer

(bei schönem Wetter findet die Abendveranstaltung auch im hoteleigenem Biergarten statt)

Änderungen vorbehalten

KI-MedTec - von Medizintechnikern für Medizintechniker

Bei der KI-MedTec steht das Networking der Teilnehmenden untereinander und mit den Vortragenden im Vordergrund. Das voneinander Lernen - jenseits eventueller Wettbewerbskonstellationen - ist der Fokus dieser Veranstaltung.